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2025-09-17 18:16:11
8月1日，北京市药品监督管理局印发《北京市医疗器械快速审评审批办法》（以下简称《办法》），自发布之日起施行。《办法》重点工作日。配套发布了《北京市创新医疗器械特别审查程序》和《北京市医疗器械优先审批审查程序》，对北京市申请第二类创新医疗器械和医疗器械优先审批的审查认定、医疗器械注册审评审批及生产许可等内容进行全面修订。 （来源：北京市药品监督管理局）
8月7日，贵州省药品监管局出台《省药品监管局关于贯彻落实国家药监局优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告的实施意见》以下简称《实施意见》，围绕“科研转化、靠前服务、绿色通道”三大核心，系统部署优化监管服务举措，全面提升高端医疗器械产业创新能力和发展质量：一是强化技术支撑，加速科研成果转化。通过建立“项目清单”，对符合条件的高端医疗器械项目实行清单化管理，协调省内具有资质的医疗器械临床试验机构优先开展临床试验，着力推动临床试验进度，及时帮助企业解决临床试验中遇到的难点问题；二是优化服务机制，提升审批服务效能。为高端医疗器械产品开通“绿色通道”，在检验条件允许的前提下，力争将检验周期压缩至协议约定时间的80%，缩短产品上市时间；三是完善监管体系，强化全生命周期管理。《实施意见》专门设置“加强上市后监管”条款，明确按照分级分类监管原则，加强对高端医疗器械现场检查、监督抽检和风险评估。积极探索监管方式创新，推进检查关口前移、分阶段检查和非现场检查模式，运用医疗器械警戒新工具、新方法，提升不良事件监测和处置能力，构建科学高效的监管闭环。 （来源：贵州省药品监督管理局）
8月11日，重庆市药品监督管理局、重庆市卫生健康委员会、重庆市医疗保障局三部门印发《加强药械临床实验监管 提升药械临床试验质量工作方案》，方案中提到要加强日常监管，对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，新备案的医疗器械临床试验机构，于60个工作日内开展首次监督检查，重点核实机构和/或专业的备案条件；坚持高标准引领，拓展国际视野，鼓励引导机构运用国际通行标准和规则，建立完善相关行业标准、专家共识、工作指南，推动人工智能等新技术在受试者招募等方面的运用，提升转化效率；提升临床试验效率，鼓励机构优化工作制度及流程，将临床试验项目启动整体用时压缩至12周以内。 （来源：重庆市药品监督管理局）
8月12日，浙江省卫生健康委员会等10部门发布《浙江省加快推动“人工智能+医疗健康”高质量发展行动计划（2025-2027年）》，从构建支撑体系、打造共享平台、加快行业应用、培育产业生态四方面提出18项重点任务，文件提出强化科技攻关，鼓励科研机构加强医学人工智能跨学科合作，形成一批具有全球影响力的科研成果；建设成果转化平台，建设专业化技术市场，提供种子资金支持、市场需求评估、商业模式设计等服务，推动人工智能、医疗健康领域相关链主企业的重点攻关产品市场化应用；推动人工智能赋能科研教学，搭建知识挖掘智能体，构建多模态医疗数据与医学知识融合的知识库、知识图谱等科研工具；推动人工智能赋能药械研发，推动人工智能融入创新药和新一代智能医疗器械研发全过程，加速新药研发和临床试验进度，探索构建智能、精准、兼容的医疗物联网体系；促进产业链协同发展，支持企业、科研院所等牵头组建人工智能与药械创制、脑机接口等领域创新联合体，鼓励生物医药产业和人工智能产业融合发展，培育建设一批人工智能、医疗健康相关领域省级未来产业先导区。 （来源：浙江省卫生健康委员会）
8月14日，海南省人民政府办公厅印发《海南省关于进一步支持生物医药产业高质量发展的若干政策措施》，文件提出持续加大创新药械研发支持力度，继续实施省生物医药产业研发券政策，对产品研发的临床前研究、临床试验、新成果产业化等全流程，按照阶段性成果给予40万元至1000万元的资金奖励；全面增强审评、检验支撑能力，全面提高审评审批质效，争取国家试点，缩短创新药和医疗器械临床试验审评时限，创新医疗器械初审技术审评时限优化至30个工作日（不含特殊程序时限）；该政策将于9月13号起实施，有效期三年。 （来源：海南省人民政府办公厅）返回搜狐，查看更多
